Biobetter - Definicija i primjeri

Termin biobetter odnosi se na rekombinantni proteinski lijek koji je u istoj klasi kao i postojeći biofarmaceutika, ali nije identičan; poboljšana je od izvornika. Biobetters temelje se na uspjehu postojećih, odobrenih biologika, ali se smatraju manje komercijalnim rizikom od razvijanja potpuno nove klase bioloških.

Biobetters nisu posve novi lijekovi i nisu ni generičke verzije lijekova. Dok mnogi smatraju da su biosimilari generičke verzije biotehnoloških lijekova, nije moguće stvoriti generički biološki lijek. To je zato što bioloških lijekova proizvodi se u živim organizmima - poput životinja ili bakterija - i ne može se precizno kopirati.

Kongres je ovlastio američku agenciju za hranu i lijekove (FDA) da razviju biosimilare za regulatorno odobrenje, no proces je složen i trebao bi rješavati mnoge probleme, a put još nije dovršen.

Umjesto da pričekaju da se proces završi, neki proizvođači lijekova odlučuju uložiti u razvoj biobctera.

Prednosti preskakanja biosimilarnog razvoja u korist razvoja Biobettera

Prva generacija biologa - poput inzulina i ranih rekombinantnih oblika humanog hormona rasta - općenito su lijekovi koji se trenutno otpuštaju, koji se daju putem infuzije ili subkutano. Biobcters se razvijaju koristeći protein ili gliko-inženjering koji, kažu stručnjaci, smanjuje rizik od imunogenosti, čini lijek sigurnijim i učinkovitijim i zahtijeva nižu dozu. Biobetter ima isti cilj kao izvorni biološki, ali njegov učinak na cilj traje duže vrijeme.

Budući da je biobetter novi lijek, uživat će 12 godina zaštite tržišta u SAD-u i drugim tržištima, za razliku od biosimila. Osim toga, biorazgraditelji obično imaju niže R i D troškove.

Mnogi biologi prve generacije odlaze izvan patenta i suočit će se s konkurencijom iz biosimilara.

Ostaje da se vidi hoće li biorazgraditelji biti konkurentni.

Tvrtke koje razvijaju biorazgradive

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly i GlaxoSmithKline izrazili su interes za razvoj biobetter droga. Nekoliko je stjecanje manjih, inovativnih biofarmaceutskih tvrtki koje imaju obećavajuće cjevovode.

Na primjer, britanska farmaceutska tvrtka AstraZeneca kupila je biotehnološku tvrtku MedImmune koja se želi usredotočiti na biobetter R & D.

Tvrtka Compass Biotechnologies, Inc. iz Edmontona, Alberta, objavila je krajem prosinca 2011 da se usredotočuje na razvoj poboljšanih biosimilnih proteina kao što su EPO i G-CSF.

Kompas također ima ugovor o izradi biosimilara rekombinantnih proteina proizvedenih u stanicama "CHO" iz PanGen Biotech iz Seoula u Južnoj Koreji i sporazumom s Arecor Ltd. of Cambridge, Engleska, za razvoj biobetter, topline stabilne formulacije komercijalnog hepatitisa B cjepivo.

K. Srinivas Sashidhar, analitičar istraživanja s Frost & Sullivanom, napisao je da će "Biobetters biti sljedeća velika prilika za biofarmaceutske tvrtke i CRO-e. Tržišni sudionici mogu se veseliti suradnji s tim tvrtkama kako bi razvili poboljšane verzije biologije. dobro poznat po inovativnosti i iskustvo s generičkim sredstvima može biti najbolje za postizanje uspjeha s biotehnicima. "

Neki od najvećih izazova s ​​kojima se suočavaju istraživači koji su uključeni u razvoj biobakterista su postizanje sličnosti s molekulom inicijatorima i dobivanje pristupa podacima podrijetlom iz tvrtke, prema Sashidharu.

Također poznat kao: biosuperiors

Primjer

Njemačka biotehnološka tvrtka Glycotope razvija TrasGEX, biobetter Rocheovog izuzetno uspješnog onkologijskog lijeka Herceptin (trastuzumab). TrasGEX cilja HER2 receptor koji je prekomjerno eksprimiran u nekim vrstama karcinoma, uključujući HER2-pozitivne karcinom dojke i abdomena.