SUSAR: prijavljivanje nuspojava u kliničkim ispitivanjima

Sumnja na neočekivanu ozbiljnu štetnu reakciju poznato je kao SUSAR.

Ponekad tijekom kliničkog ispitivanja za određeni lijek može doći do ozbiljnih neželjenih reakcija kod subjekata koji imaju lijek, koji može biti ili ne mora biti povezan s dozom, ali su neočekivani jer nisu u skladu s aktualnim informacijama. Izvješćivanje o SUSAR-u važan je aspekt kliničkih ispitivanja u ispitivanju lijekova ili kliničke skrbi, a primjer načina korištenja izraza je sljedeći:

'Budući da je klinički ispitanik imao ozbiljan napadaj, istražitelji novog lijeka moraju podnijeti SUSAR. "

Zašto SUSAR radi

SUSAR se može pojaviti tijekom kliničkih ispitivanja ili kliničke skrbi i izvješćivanje varira ovisno o zemlji ili regiji ovisno o propisima koje propisuju tijela upravljanja u svakom području.

Europska Unija. Izvješćivanje o SUSAR-u obvezno je za kliničke istražitelje u Europskoj uniji. Izvješće mora biti dostavljeno nadležnom nacionalnom tijelu u roku od 15 dana od nastupa (7 dana u slučaju smrti ili prijetnji po život).

Sad.U SAD je obavezno prijavljivati ​​štetne događaje tijekom kliničkih ispitivanja, ali je tijekom kliničke skrbi dobrovoljno. SAD FDA ima sustav izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima (SAE) kroz AERS (sustav prijavljivanja nepovoljnih događaja). Tijekom procesa izvješćivanja i procjene, odlučuje se je li štetni događaj bio neočekivan. FDA propisi zahtijevaju izvješćivanje u roku od 15 dana za bilo kakve reakcije koje su i ozbiljne i neočekivane.

Kanada. U Kanadi su sponzori kliničkog ispitivanja dužni prijaviti SUSAR-ove u Health Canada. Sponzori kliničkog ispitivanja, također poznati kao podnositelji prijava, moraju u roku od 15 dana od pojave bolesti (7 dana u slučaju smrti ili životne prijetnje) izvijestiti Health Canada o svim SUSAR-ovima koji su se dogodili unutar i izvan Kanade dok je lijek u kliničkim ispitivanjima u Kanadi. U roku od 8 dana od obavještavanja Health Canada o SUSAR-u, cjelovito izvješće koje uključuje procjenu važnosti i implikacije bilo kakvih nalaza mora biti poslano Health Canada.

Nedostatak usklađenosti

Značajne međunarodne razlike u propisima o SUSAR-ovima i pravila o izvješćivanju regulatornih agencija nisu u potpunosti usklađene, jer različite regije imaju različita očekivanja o količini informacija koje se daju istražiteljima i regulatorima iu kojem roku.

Međunarodna konferencija o harmonizaciji (ICH) procjenjuje nedostatak harmonizacije među zemljama barem pola desetljeća.

Definicija za "nepovoljnu reakciju" koju koristi ICH jest "Bilo koja nepovoljna medicinska pojava u pacijentu ili kliničkom ispitivanju daje farmaceutski proizvod i koja ne mora nužno imati uzročni odnos s ovim liječenjem . '

Nuspojava može biti odgovor na neaktivne sastojke lijeka, a slijedeći događaji predstavljaju "ozbiljnu" nuspojavu, prema EU:

• Smrt
• Životna prijetnja koja zahtijeva hitnu intervenciju
• Događaj koji rezultira hospitalizacijom ili produžuje postojanje hospitalizacije
• Događaji koji rezultiraju trajnom ili značajnom onesposobljenjem ili invaliditetom
• Kongenitalna anomalija ili poremećaj porođaja
• Epizoda koja zahtijeva intervenciju kako bi spriječila gore navedeno i / ili stalno oštećenje ili oštećenje

Iako i javni i međunarodni farmaceutski inženjeri imaju interes za usklađenijom metodom prijavljivanja SUSAR-ova (za međunarodne farmaceutske razvojne programere, postoje operativni i etički razlozi za usklađivanje) postoji još dalek put za izravnavanje razlika u metodama i resursa koji otežavaju izvješćivanje.