Trenutne dobre proizvođačke prakse (cGMP)

U Sjedinjenim Američkim Državama, trenutne dobre proizvođačke prakse (cGMP) su formalni propisi Food and Drug Administration (FDA) o dizajnu, praćenju, kontroli i održavanju proizvodnih procesa i postrojenja. Riječ "aktualna" dodana je kako bi signalizirala tvrtkama da trebaju ostati u tijeku s najnovijim tehnologijama, a ne oslanjati se na ono što je dobra praksa prije 10 godina.

Farmaceutske i biotehnološke tvrtke slijede cGMPs kako bi osigurale svoje proizvode proizvedene prema specifičnim zahtjevima, uključujući identitet, snagu, kvalitetu i čistoću. Sukladnost je regulirana od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Postoji niz saveznih propisa koji se odnose na cGMP koji, ako se ne slijedi, može dovesti do kaznenih kazni. Postoje dva specifična propisa koji se odnose na proizvođače lijekova, jedan za biološke proizvode, kao i propise koji reguliraju elektroničke zapise i elektroničke potpise.

U višak opreza, neke su tvrtke odlučile usvojiti prakse, postupke i sustave upravljanja rizicima koji idu iznad i izvan cGMP propisa.

Kodeks saveznih propisa (CFR)

Kodeks saveznih propisa (CFR) je kodifikacija općih i trajnih pravila savezne vlade. CFR sadrži potpuni i službeni tekst propisa koji provode federalne agencije.

CFR je podijeljen u 50 naslova koji predstavljaju široka područja koja podliježu saveznim propisima. Svaki je naslov podijeljen na poglavlja koja se dodjeljuju različitim agencijama koja izdaju propise koji se odnose na taj široki predmet. Svako poglavlje podijeljeno je na dijelove koji pokrivaju određena regulatorna područja. Svaki dio ili potpis podijeljen je u odjeljke - osnovnu jedinicu CFR-a. Odjeljci ponekad podijeljeni dalje u stavke ili pododjeljke. Citati koji se odnose na specifične informacije u CFR obično će se dobiti na razini odjeljka.

Farmaceutska industrija i cGMP

CFR-ovi koji se odnose na cGMP u farmaceutskim i biotehnološkim tvrtkama su:

• 21 CFR Part 210-Current Dobra proizvođačka praksa u proizvodnji, obradi, pakiranju ili držanju lijekova; Opći dio. Općenito, to regulira cGMP za proizvodnju, preradu, pakiranje ili držanje lijekova. Dio 210 uključuje definicije koje se koriste za izraze u propisima kao što su serije, puno itd.
• 21 CFR dio 211 - trenutna dobre proizvođačke prakse za gotove lijekove. Ovo je za gotove lijekove. Na primjer, tekući lijek koji se ispire kroz plastični spremnik bio bi pokriven dijelom 210, ali pilula koja se raspada nakon što je brod vjerojatno će pokriti dio 211.
• 21 CFR Part 600-Biološki proizvodi: Općenito. To se odnosi na biološke proizvode i sadrži ključne definicije, standarde utvrđivanja, uvjete inspekcije ustanove i zahtjeve za izvješćivanjem o nepovoljnim uvjetima.
• 21 CFR Part 11-Electronic Records; Elektronički potpisi. Ovo sadrži smjernice za elektroničke zapise i elektroničke potpise. Dio 11. definira kriterije prema kojima se elektronički zapisi i elektronički potpisi smatraju pouzdanim, pouzdanim i ekvivalentnim dokumentima o papiru. Dio 11. također se primjenjuje na podneske dostavljene FDA u elektroničkom obliku.

Ispitivanje FDA

Prema FDA, jedan od razloga proizvodnje droga je reguliran tako strogo je osigurati ujednačenost u svim proizvodima. Proizvođač lijeka može proizvesti milijune tableta, ali samo jedan dio od onih tableta će biti testirani jer time uništava pilule. Stoga je važno da se sve pilule proizvode pod istim uvjetima i prema istim smjernicama, tako da potrošači mogu biti sigurni da su pilule koje se prodaju identične pilulama koje se ispituju.