Trenutne dobre proizvođačke prakse (cGMPs)

U incidentu 1940 koji uključuje tabletu sulfatiazola kontaminiranog fenobarbitalom i poteškoće s dobivanjem proizvoda s tržišta potaknulo je američko tijelo za hranu i lijekove (FDA) da počne zahtijevati od proizvođača lijekova da usvoje suvremene standarde za dobru proizvodnu praksu.

Te godine, napisao je John P. Swann, povjesničar FDA, Winthrop Chemical Company iz New Yorka počeo prodavati kontaminirane tablete koje su dovele do stotina ozljeda i smrti. Istraga Winthropa FDA-e pokazala je značajne nedostatke u objektima i poteškoćama tvrtke u podsjećanju na zagađene proizvode. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izradila je svoju dobru proizvodnu praksu za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova 1967. godine, a kasnije je prihvatila dvadeset i prva Svjetska zdravstvena skupština.

Trenutne dobre proizvođačke prakse u Sjedinjenim Državama

U Sjedinjenim Američkim Državama postojeće dobre proizvođačke prakse ili cGMP-ovi su formalni propisi FDA-e sadržanih u statutima i agencijama i odnose se na dizajn, praćenje i kontrolu proizvodnih procesa i objekata. Dodavanje "trenutne" podsjeća proizvođače da moraju koristiti postojeće tehnologije i sustave kako bi bili u skladu s propisima.

FDA zahtijeva od proizvođača lijekova da se pridržavaju tih propisa koji osiguravaju identitet, snagu, kvalitetu i čistoću lijeka. Neki farmaceutski proizvođači uspostavili su sustave upravljanja kvalitetom i rizikom koji premašuju minimalne standarde cGMP.

Pridržavajući se zahtjeva za cGMP-ovima, proizvođači trebaju uspostaviti sustave upravljanja kvalitetom, dobiti visoko kvalitetne sirovine, uspostaviti operativne postupke, otkriti i istražiti potencijalne probleme s kvalitetom proizvoda te održavati pouzdane laboratorije za ispitivanje. FDA ima regulatorno tijelo za inspekciju postrojenja za proizvodnju lijekova radi usklađenosti s cGMPs.

FDA inspekcija pogona za proizvodnju lijeka uključuje procjenu da li objekt poštuje cGMP propise. Inspekcije mogu biti slučajne ili mogu biti uzrokovane izvješćima o nepoželjnim događajima javnosti ili industrije.

Ako je proizvođač pronašao nepridržavanje pravila cGMP-a

Ako nakon provjere FDA, proizvođaču se utvrdi da nije u skladu s cGMP propisima, FDA će izdati Obrazac 483 na koji tvrtka mora odgovoriti uz objašnjenje ili, ako je potrebno, korake za korektivne akcije. "Ovaj formalni sustav kontrole u farmaceutskoj tvrtki, ako se adekvatno provede u praksi, pomaže u sprječavanju slučajeva onečišćenja, miješanja, odstupanja, kvarova i pogrešaka", kaže FDA.

CGMP propisi, smjernice i ostali resursi koji pomažu tvrtkama lijekovima da se pridržavaju zakona mogu se pristupiti na web stranicama FDA-e, a preko FDA-inih predstavnika malih tvrtki, Ureda Distrikta i Centra za procjenu lijekova i istraživanja, Ured za sukladnost , Odjel za proizvodnju i kvalitetu proizvoda. Promjene u propisima i ažuriranja dokumenata smjernica također se objavljuju u Federalnom registru.

Kada tvrtka prekrši cGMP kršenja

Dok FDA nema ovlasti zahtijevati tvrtku da podsjeti na droga kada je riječ o sigurnosti droge, tvrtke općenito opoziva dobrovoljno ili na zahtjev FDA-e. Ako tvrtka ne pristane prisjetiti se droga, FDA može izdati javno upozorenje o drogama i oduzeti lijekove i ukloniti ih s tržišta. Prema FDA-i, "Čak i ako lijekovi nisu neispravni, FDA može donijeti odluku o zapljeni ili sudski nalog na sudu radi rješavanja kršenja cGMP-a".

Resursi za međunarodne dobre proizvodne prakse

• Zdravstvo Kanada: Dobre proizvođačke prakse
• Europska komisija: GMP smjernice
• Svjetska zdravstvena organizacija: WHO dobre proizvođačke prakse
• Regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode (MHRA-UK): Dobra proizvođačka praksa

Primjeri procesa i obuke obuhvaćeni zahtjevima cGMP

• Održavanje, umjeravanje i vrednovanje opreme
• Stanje objekata
• Kvalifikacije i obuka zaposlenika
• Pouzdanost i ponovljivost procesa
• Provjera metode ispitivanja
• Rješavanje pritužbi