Ugovorne organizacije za istraživanje (CRO) Definicija

Organizacije za istraživanje ugovora (CRO) pružaju klinička ispitivanja i druge službe za potporu istraživačima u farmaceutskoj, biotehnološkoj i medicinskoj industriji te služe i državnim institucijama, fondacijama i sveučilištima.

U promjenjivom gospodarstvu, farmaceutske tvrtke sve više traže outsource kritične funkcije, uključujući proizvodnju i istraživanje. Sve više i više velikih korporacija koristi CRO-e da vode klinička ispitivanja i razvijaju nove lijekove.

Što je organizacija za istraživanje ugovora?

CRO je organizacija koju je ugovorila druga tvrtka za upravljanje i vođenje suđenja, dužnosti i funkcija tvrtke.

Organizacije i tvrtke koje ugovaraju s CRO-ima to žele za stjecanje posebne stručnosti bez zapošljavanja stalnog osoblja. CRO trgovinske skupine tvrde da kada tvrtke ili javni subjekti ulože u CRO, smanjuje vrijeme koje je potrebno za provođenje suđenja u usporedbi s pokusom u kući, a to prevodi na značajne uštede. Ugovor s nekom vanjskom tvrtkom znači da organizacija za zapošljavanje ne treba infrastrukturu, uredski prostor ili radnu snagu za pokretanje tih pokusa.

Neki CRO-ovi upravljaju gotovo svim aspektima kliničkog ispitivanja, od odabira mjesta i upisa pacijenata putem konačnog odobrenja nadležnih tijela za hranu i lijekove i Europske agencije za lijekove.

Iako pokusni sponzor može prenijeti sve funkcije suđenja na CRO iz treće strane, sponzor ostaje odgovoran za cjelovitost podataka o suđenju i kako bi se osiguralo da su sve činjenične i potpomognute dobrom znanost.

Vrste usluga koje pružaju CRO

Organizacije za istraživanje ugovora nude sveobuhvatne usluge, uključujući:

• Upravljanje projektima
• Dizajn i izgradnja baze podataka
• Unos i validacija podataka
• Upravljanje podacima o kliničkim ispitivanjima
• Medicina i kodiranje bolesti
• Izvješćivanje o kvaliteti i metričkim vrijednostima
• Planovi statističkih analiza i izvješća
• Programiranje provjere valjanosti
• Sažetak sigurnosti i učinkovitosti
• Završno izvješće o studiju

Udruga kliničkih istraživačkih organizacija procjenjuje da više od 50 posto CRO-a izvodi vanjske kliničke studijske poslove za farmaceutsku industriju, 27 posto radi za biotehnologiju, a ostatak za industriju medicinskih uređaja, zaklade i vlade. Među CROs koji rade s farmaceutskim tvrtkama, vrh terapeutskih područja su onkologija, središnji živčani sustav (CNS), zarazna bolest, metabolički poremećaji i kardiovaskularne bolesti.

Za industriju koja je jedva postojala prije deset godina, CRO sektor djeluje vrlo dobro u usporedbi s drugim industrijama. Kako farmaceutske tvrtke i organizacije medicinskih uređaja suočavaju sve veći pritisak na visoke troškove lijekova, traže načine snižavanja troškova lijekova na recept bez gubitka profita , Upravljanje kliničkim ispitivanjem putem outsourcinga način je za te tvrtke da znatno snižavaju troškove općih troškova, pomažući im da nadoknadi dolara koji su izgubljeni zbog nižih cijena lijekova.

Organizacije koje se bave istraživanjem ugovora nude tvrtku koja je pristupačnija za nove lijekove. Prije toga, odobravanje droge bilo je skupo i obično se dogodilo samo kada se činilo da je zajamčeno odobrenje za velika tržišta. Postojanje CRO-ova je troškovno učinkovitije, omogućujući tvrtkama da razvijaju manje lijekove za niša publiku.

Iako je to samo još jedan znak da se industrija drastično mijenja, to je dokaz da farmaceutske tvrtke razvijaju kako bi zadovoljile potrebe novog gospodarstva i pojednostavljivanje procesa kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata i dioničara.