Biosimilar lijekovi i farmaceutska industrija

Biosimilari, koji se ponekad nazivaju i biogeneri, vrlo su slične verzije bioloških lijekova koji su napravljeni od živih mikroorganizama koji se nalaze u biljnim ili životinjskim stanicama. Pojam "generički" odnosi se samo na tradicionalne ili male molekule lijekova koji su bioekvivalentni već odobrenom lijeku male molekule.

Što su biologija?

Većina biologika su vrlo velike, složene molekule ili mješavine molekula, korištene za liječenje raka, Alzheimerove bolesti, multiple skleroze, HIV / AIDS i drugih ozbiljnih bolesti.

Zakon o zaštiti tržišnog natjecanja i inovacije

Odobrenje biosimilara može pomoći u štednji troškova. Liječenje biološkim lijekovima može koštati pacijente i osiguravajuće tvrtke bilo gdje od 100.000 do 300.000 dolara godišnje. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) kaže da dokazi iz nekoliko studija ukazuju na to da bi povećanje ulaska biosimilara na tržište moglo uštedjeti 42 milijarde dolara na 108 milijardi dolara tijekom desetogodišnjeg razdoblja.

Predsjednik Obama potpisao je Zakon o zaštiti pacijenata i prihvatljivoj skrbi u zakonu 2010. godine i odobren je skraćeni put odobravanja za biosimilare u sklopu tog zakonodavstva. Pod biološkim cijenama i licima za inovacije (BPCIA), biološki bi se proizvod mogao odrediti kao biosimilar ako podaci pokazuju da je vrlo slična već odobrenom biološkom lijeku.

Biosimilarni proizvod mora imati slične razine učinkovitosti i sigurnosti izvornom proizvodu koji treba odobriti na ubrzanom vremenu; jedine su razlike dopuštene u neaktivnim sastojcima ili komponentama.

Odobreno prvo Biosimilars

FDA odobrila prvi biosimilirani proizvod u Sjedinjenim Državama u ožujku 2015 .: Zarxio. Zarxio bio biosimilar na Neupogen, lijek koji je indiciran za liječenje pacijenata:

• Kod karcinoma koji primaju mijelosupresivnu kemoterapiju
• S akutnom mijeloidnom leukemijom koja prima kemoterapiju za indukciju ili konsolidaciju
• Uz rak koji prolazi kroz presađivanje koštane srži
• Prolazeći kolekciju i terapiju autolognih perifernih krvnih progenitor stanica
• S teškom kroničnom neutropenijom.

Utjecaj na industriju

Sumnja se da biosimilarni proizvodi i dalje imaju značajan utjecaj na farmaceutsku industriju u SAD-u i Europi. Zbog povećane konkurencije s ubrzanim odobrenjima biosimilara i njihovom brzom uvođenju na tržište, tržišni uvjeti morat će se razvijati kako bi se prilagodili. Ne samo da će bolesnici imati više mogućnosti liječenja, već će im također imati mogućnost da dobiju lijekove koji su im potrebni za ozbiljne poremećaje s mnogo nižim troškovima od izvorne biologije.

Budući da biosimilari postaju sve dostupniji, potrošači mogu očekivati ​​istu učinkovitost, sigurnost i pouzdanost kao izvorni lijekovi po sniženoj cijeni.

FDA odobrila ubrzanu vremensku traku za biosimilare signalizira promjenu u industriji i potencijal za teškim padom profita za farmaceutske tvrtke. To je prilika za organizacije specijalizirane za generičke lijekove i biosimilare da brzo rastu svoje poslovanje.

Očekuje se da će tvrtke kao što su Coherus, Teva i Sandoz pokazuju velik rast tijekom sljedećeg desetljeća, budući da proizvode više biosimilarnih proizvoda na tržište. To je tržište koje će ostati u središtu pozornosti u ovoj industriji od milijardu dolara, s mogućnošću promjene industrije zauvijek.